Giriş
90/385/EEC sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi, çalışmak için elektrik enerjisi kaynağına bağlı olan ve insan vücuduna yerleştirilmek üzere tasarımlanan bütün tıbbi cihazlara uygulanır.
Temel gerekler, ürünün tıbbi uygulamalar için uygunluğu ve elektriksel, mekanik ve kimyasal emniyeti, güvenliği, tanımlamayı, biyolojik karşılaştırılabilirliği, steril olması ile kullanıcılara ve doktorlara bilgi sağlaması ile ilgilidir. Bu temel gerekler her durumda vücuda yerleştirilebilir aktif cihazların her kategorisine uygulanmaz. Bunun bir örneği ionize radyasyon riskleri ile ilgili gereklerdir. Bu direktif ,
- sadece ilgili hasta adına uzmanların reçetesine uygun olarak hazırlanmış vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar,
- klinik deneyler için hazırlanmış aktif tıbbi cihazlar
ile ilgili özel hükümler içerir.
Seri halde üretilen ürünlerden ayırt edilebilmek için, bunlara CE işareti iliştirilmeyebilir.
Uygunluk beyanının düzenlenmesinden önce ürünün direktifin temel gereklerini karşılayıp karşılamadığını değerlendirmek üzere mutlaka bir onaylanmış kuruluş sürece dahil edilmelidir.
İlgili onaylanmış kuruluşun kimlik numarası ve CE işaretinin yanı sıra verimliliği sağlayacak çok miktarda verinin, sterilliği garanti eden ambalajın ve/veya mevcut olması halinde ticari ambalajın üstünde ve/veya kullanım kılavuzunun içeriğinde bulunması gerekmektedir. Bunlar, diğer hususların yanında, verimliliği artırma metotları, imalatçının adı ve adresi, imalat tarihi (ay ve yıl olarak), cihazı güvenli bir şekilde vücuda yerleştirebilmek için gereken zaman limitini gösterme, yan etkiler, doktor ve hastalar için talimatlar ve ürünün taşınması ve saklanması hakkındaki şartlarla ilgilidir. AB üyesi devletler bu bilgilerin kendi dillerinde olmasını talep edebilirler.
Üretici, piyasaya sürdüğü cihazla ilgili istenmeyen bir durumun varlığını veya bunun olması ihtimalini öğrendiğinde bunu derhal yetkili kuruluşa bildirmelidir. Ayrıca üretici ürün ve onun bakımıyla ilgili bir gözetim sistemi kurmakla yükümlüdür (piyasaya arz sonrası gözetim sistemi).
Bu direktif 1 Ocak 1993 tarihinden bu yana yürürlüktedir ve 1 Ocak 1995 tarihine kadar bir geçiş dönemi öngörmüştür.
Kapsam
Bu direktifte geçen Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Cihaz; “Tıbbi veya cerrahi olarak kısmen veya tamamen insan vücuduna yerleştirilebilen ve yerleştirmeden sonra vücutta kalması söz konusu olan bir aktif tıbbi cihazdır.”.
Direktife göre aktif tıbbi cihaz; çalışması için elektriksel enerji kaynağı veya doğrudan insan vücudu veya yerçekimi tarafından üretilen öteki güç kaynaklarına ihtiyaç duyan bir cihazdır.
Direktife göre “tıbbi cihaz” tanımı: bir hastalık veya yarayı teşhis, izleme, tedavi ve dindirme; anatomik ve psikolojik yapının incelenmesi ve değiştirilmesi; doğum kontrolü konularında insan kullanımı için tasarlanan, tek başına veya aksamları veya bilgisayar yazılımı ile birlikte kullanılan ve metabolizma tarafından veya farmakolojik, kimyasal ve bağışıklık araçlarınca yapılan temel işlevleri yapamayan fakat bu araçların işlevlerini yerine getirmesine yardımcı olan her türlü araç, gereç, cihaz, materyal veya diğer şeylerdir.
Direktifte “vücuda yerleştirilebilir aktif cihaz” kavramı geniş bir anlamda kullanılmıştır. Buna göre Direktif, cihazın kendisine uygulandığı gibi, cihazın tam işlemesi için gerekli olan aksam ve yazılıma da uygulanır.
Yerleştirilebilir hızlandırıcılar, sinir uyarıcılar, işitme aletleri, defibrilatörler ve karışım pompaları vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara örnek olarak verilebilir.
Kendi başına kullanıldığında 65/65/EEC Direktifinin birinci maddesi kapsamında tıbbi bir ürün olarak görülebilecek bir maddeyi ihtiva eden veya parçası olarak kullanan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar da bu direktifin hükümlerine göre değerlendirilmelidir.
Uygulanabilen diğer direktifler
Bu direktif 89/336/EEC sayılı Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Direktifinin ikinci maddesinin ikinci bölümü bağlamında özel bir direktiftir.
İkinci maddenin ikinci bölümünde, “Bu direktifte ifade edilen koruma gerekleri uyumlaştırılana kadar özel direktiflerce düzenlenen bazı mekanizmalar varsa, bahse konu direktifler yürürlüğe girene kadar bu direktif bu tür cihazların koruma gerekleri bakımından uygulanmaz veya uygulanmasına son verilir.” denilmektedir.
Bu, EMC Direktifinin vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazları kapsamadığı anlamına gelmektedir. Bu bağlamda ortaya çıkabilecek riskler tamamen bu direktifin temel gerekleri kapsamındadır. Bu değerlendirme, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifinin temel gerekleri ürünlerin elektrik güvenliği ile de ilgili iken radyo-elektrik ve elektro-tıbbi cihazların kapsam dışında tutulduğu 73/23/EEC sayılı Alçak Gerilim Direktifi içinde geçerlidir.
Eğer vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz bir ilaçla birlikte kullanılıyor veya bir ilacın işlevini yapmasına yardım amacı taşıyorsa, bu direktif, eczacılıkla ilgili özellikler ve araştırma metotları ile ilgili olan 65/65/EEC ve 75/318/EEC sayılı Direktiflerle birlikte uygulanmalıdır.
Makineler Direktifinin vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara uygulanmaması amacıyla, hastalara doğrudan bağlanan tıbbi amaçlı makineler, Makineler direktifinin kapsamı dışında bırakılmıştır.
Uygunluk değerlendirmesi
Bu direktifte belgelendirme prosedürleri bakımından aşağıdaki hususlar arasında bir ayrıma gidilmiştir:
- Özel imalat vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar,
- Klinik deneylerde kullanım amaçlı aktif tıbbi cihazlar,
- Öteki aktif tıbbi cihazlar.
Birinci Grup: Özel imalat aktif tıbbi cihazlar: Her bir cihazın piyasaya arzından önce imalatçı direktifin VI No.lu ekinde tanımlanan “özel amaçlar için tasarlanan cihazlarla ilgili beyan”ı düzenlemek zorundadır. Ürüne CE işareti iliştirilmeyecektir.
İkinci Grup: Klinik deneylerde kullanım amaçlı cihazlar: “Özel amaçlı kullanım için tasarımlanan cihazlarla ilgili beyan” deneyin yapılacağı üye ülkedeki yetkili kuruluşlara denetimin başlamasından 60 gün önce sunulmalıdır. Bu, imalatçının kendisi ya da Topluluk içindeki yetkili temsilcisi tarafından yapılacaktır. 60 günlük zaman diliminden sonra imalatçı deneylere başlayabilir. Üye ülke yetkili kuruluşları kamu sağlığı veya kamu düzeni dolayısıyla deneyin yapılamayacağına dair kararı 60 gün içinde imalatçıya bildirirse, imalatçı deneylere başlayamaz. Bu durumda CE işareti de iliştirilmeyecektir.
Üçüncü Grup: Öteki aktif tıbbi cihazlar: İmalatçı aşağıdaki üç prosedürden kendi seçeceği birini uygulayabilir:
- Belgelendirilmiş tam kalite güvence sistemi ile beraber AT Uygunluk Beyanı (Modül H), (Onaylanmış kuruluş sistemi onaylamalı ve devamlılığını denetlemelidir. Ayrıca, imalatçı teknik dosya temel alınarak değerlendirilen ürün tasarımının uygunluğunu ve gerektiğinde ek numune testlerini sağlamalıdır.),
- AT Tip İncelemesini (Modül B) müteakip bir onaylanmış kuruluş tarafından yapılan AT Doğrulaması (Modül F),
- Onaylanmış kuruluş tarafından kontrol edilen belgelendirilmiş üretim kalite güvence sistemi temelinde tipe uygunluk beyanı (Modül E) ile birlikte AT Tip İncelemesi (Modül B).
Öteki yeni yaklaşım direktiflerinde ifade edilen 10 yıllık sürenin aksine, bu ürünlerin teknik dosyası sadece son ürünün imalinden sonraki en az 5 yıllık bir süre boyunca saklanmalıdır.
